以膏貼類(lèi)形式出現(xiàn)的“醫(yī)療器械”如暈車(chē)貼、驅(qū)蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類(lèi)產(chǎn)品中假冒偽劣、審批不嚴(yán)、任意夸大適用范圍的現(xiàn)象，屢有出現(xiàn)。它們數(shù)量多、品種廣、多在藥品零售企業(yè)或診所流通和使用、供貨方式以郵購(gòu)或送貨上門(mén)為主。違法行為主要有以下3種：

1.盜用或編造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。這類(lèi)醫(yī)療器械在SFDA或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中會(huì)立即現(xiàn)形。但在實(shí)際檢查中，被檢品種繁多，不可能將每種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)，所以，掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排規(guī)律、管理類(lèi)別和產(chǎn)品品種編碼十分重要。

2.將藥品審批成醫(yī)療器械。SFDA在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(通告2009年第16號(hào))中明確“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。”但市場(chǎng)上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等卻是按一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)審批的。

3.高類(lèi)低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍?。將二?lèi)醫(yī)療器械審批作一類(lèi)醫(yī)療器械的目的，是為了將審批部門(mén)由省級(jí)局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級(jí)局，但這樣就使不法分子更易取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。而將本不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品審批成醫(yī)療器械，表面上提高了產(chǎn)品管理的檔次，實(shí)際上是為了方便在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病的治療內(nèi)容。

深挖案源發(fā)現(xiàn)端倪

1.查看產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)?；槿藛T要熟悉醫(yī)療器械文號(hào)編排規(guī)律、產(chǎn)品管理類(lèi)別和產(chǎn)品品種編碼。不同時(shí)期的醫(yī)療器械文號(hào)編排規(guī)律是不一樣的，2004年8月9日新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令16號(hào))施行。2004年后注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及中國(guó)臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng))。

×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械;一般沒(méi)有“試”字，但也有例外，如在過(guò)渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)“試”字。

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;××5為產(chǎn)品品種編碼;××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

2.查看產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號(hào))第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(一)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國(guó)標(biāo)、GB/T表示國(guó)標(biāo)推薦性標(biāo)準(zhǔn)、YY表示醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、YZB表示醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、Q/表示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中Q所表示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊(cè)就不再使用了。

如YZB/贛0013-2011，表示的含義則為2011年江西省局審核的第13個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

3.查看產(chǎn)品適用范圍。對(duì)產(chǎn)品適用范圍廣、包治百病、近似靈丹妙藥的產(chǎn)品，要將產(chǎn)品包裝和說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所限定的產(chǎn)品適用范圍作嚴(yán)格的比較，如果超出審批范圍則可按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))第二十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。”

4.對(duì)比產(chǎn)品內(nèi)外標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。在檢查中仔細(xì)查看產(chǎn)品實(shí)物，不僅要看產(chǎn)品外包裝內(nèi)容，而且要看內(nèi)附說(shuō)明書(shū)的詳細(xì)內(nèi)容，看產(chǎn)品包裝是否內(nèi)外有別。

嚴(yán)格把關(guān)防打結(jié)合

1.嚴(yán)格審批程序，不讓違法審批發(fā)生。審批屬源頭，嚴(yán)格審批，即為膏貼類(lèi)醫(yī)療器械正本清源。在審批時(shí)，首先嚴(yán)格分清產(chǎn)品的屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)療器械還是其它產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品分清是藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品還是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其次，要分清醫(yī)療器械的產(chǎn)品類(lèi)別，嚴(yán)格二類(lèi)醫(yī)療器械省級(jí)局審批，一類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)區(qū)市局審批。第三，對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品適用范圍要嚴(yán)格把關(guān)，禁止任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。

2.嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店。雖然經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械并不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是一類(lèi)醫(yī)療器械也是需要注冊(cè)的，所以，購(gòu)進(jìn)一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)須審核《產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗(yàn)收器械實(shí)物，看其是否嚴(yán)格符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定;購(gòu)進(jìn)二類(lèi)醫(yī)療器械，除了一類(lèi)醫(yī)療器械需審核的內(nèi)容外，還得審核對(duì)方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，將無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品以及任意夸大產(chǎn)品適用范圍的產(chǎn)品拒于門(mén)外。

3.嚴(yán)把監(jiān)管關(guān)口，不讓違法行為逍遙。加大對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查力度，適時(shí)組織專(zhuān)項(xiàng)集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過(guò)”處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，堅(jiān)決打擊地下生產(chǎn)工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營(yíng)非法產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人。保持對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。