為加強藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾用藥用械安全，推動藥械生產經營企業(yè)誠信體系建設，近日，湖北省武漢市政府出臺《武漢市藥品醫(yī)療器械企業(yè)生產經營不良行為管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。

《辦法》要求藥品監(jiān)管部門加強對發(fā)生不良行為企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，應當與企業(yè)法人代表進行警示約談，并向相關藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報。對發(fā)生嚴重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，應當發(fā)出不良行為告誡書予以警告。

今后，武漢市將實行嚴重不良行為公示制度。對發(fā)生嚴重不良行為且限期整改仍然不合格的醫(yī)藥企業(yè)，在依法給予行政處罰的同時，通過武漢市食品藥品監(jiān)督管理局網站向社會公示，接受社會監(jiān)督。

《辦法》要求政府部門聯(lián)動，加大對有嚴重不良行為醫(yī)藥企業(yè)的懲戒力度。在醫(yī)藥企業(yè)生產經營嚴重不良行為公示期間，由政府藥品醫(yī)療器械集中采購管理機構取消該企業(yè)所有生產、銷售產品的中標(入圍)或配送資格，并且在2年內不得接受其生產、銷售產品的集中采購或配送資格申請;由衛(wèi)生行政部門取消該企業(yè)所有生產、銷售產品參加衛(wèi)生系統(tǒng)集中采購資格;市經濟和信息化委、市財政局不再受理該企業(yè)列入《武漢市政府采購工業(yè)名優(yōu)產品目錄》的申請或者取消其優(yōu)先采購資格;由人力資源社會保障部門按照規(guī)定程序對違規(guī)的醫(yī)保定點零售藥店做出暫停醫(yī)保售藥服務，直至取消定點資格等相應處理。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局作為負責全市醫(yī)藥企業(yè)質量安全不良行為記錄建立和管理的工作部門，依據(jù)《辦法》制定了實施細則，并開發(fā)了相應的信息收集、報送和發(fā)布系統(tǒng)。