重磅！醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告終于被認(rèn)可了
發(fā)布時(shí)間：2018/1/24 8:57:05
關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知
中心各處室、各審評(píng)部：
根據(jù)《總局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào))有關(guān)“對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)”的規(guī)定，為規(guī)范委托檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品注冊(cè)的要求，統(tǒng)一受理、審評(píng)審批環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告接受的標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作有序開(kāi)展，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)研究，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交的由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告(包括預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn))與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有等同效力，予以接受。中心受理和審評(píng)審批各崗位工作人員可據(jù)此出具受理和審評(píng)審批意見(jiàn)。
食品藥品監(jiān)督總局器審中心
2018年1月22日
附原文：
【來(lái)源：CMDE】
