重慶市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息通報例會制度
發(fā)布時間：2012/7/18 10:12:46
為科學、及時、有效整合全市醫(yī)療器械注冊審評、檢驗檢測、稽查認證、監(jiān)測評價等監(jiān)管環(huán)節(jié)的安全信息，進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管信息的收集、評價和反饋工作，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械安全信息通報例會制度。每季度組織市食品藥品監(jiān)督稽查總隊、市藥品技術評審認證中心、市藥品不良反應監(jiān)測中心、市醫(yī)療器械質量檢驗中心及相關醫(yī)療器械臨床專家參加。
會議內容主要涉及每季度稽查協(xié)查中反映出的相對集中的醫(yī)療器械質量問題，違法違規(guī)案件，及其相應處理情況;生產質量規(guī)范現場檢查不合格情況;美國FDA的一級召回醫(yī)療器械信息，及涉及中國大陸市場醫(yī)療器械信息及管理措施;國家發(fā)布的全國醫(yī)療器械警戒信息;全市上季度醫(yī)療器械不良事件報告的上報統(tǒng)計數據(不同地區(qū)，不同器械)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的警戒信息(嚴重、死亡事件)，及其調查處理情況;醫(yī)療器械產品注冊檢驗中存在的問題;檢測不合格產品情況;收集到的其他檢測機構的不合格產品情況。
會議將形成季度醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息，以信息專報的形式上報國家局、市政府，并于市局網站、不良反應監(jiān)測中心網站公開發(fā)布，為各區(qū)縣分局提供預測預警和監(jiān)管參考供參考。另外，需要時以刊登內部期刊的形式通報相關醫(yī)療機構。對會議反映較突出問題，提出相應的監(jiān)管措施或意見，并督促有關單位或部門整改落實。
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