為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見”字樣。

4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。

意見反饋截止時間為2015年8月12日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015年7月10日

醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)(征求意見稿)

第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)與產(chǎn)品的真實屬性相一致，科學(xué)、明確，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

第四條　醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文，應(yīng)當(dāng)符合國家語言文字規(guī)范。

第五條　同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。

第六條　核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。

第七條　特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。

技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說明或限定。

材料組成是對產(chǎn)品主體材料的描述。

特定屬性是對涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

第八條　醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：

(一)型號或規(guī)格;

(二)圖形、符號等標志;

(三)人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類似的名稱;

(四)“最佳”、“最新”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語;

(五)明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;

(六)明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容;

(七)未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱;

(八)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第十條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十一條　本規(guī)則自2015年X月X日起施行。