小型左心室輔助裝置獲FDA批準
發(fā)布時間：2012/11/28 9:33:33
2012年11月20日，美國食品與藥物管理局(FDA)批準了HeartWare左心室輔助裝置( LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。
HeartWare LVAD是由一個置入泵，外部驅動器以及電源組成，可于醫(yī)院內或院外使用。
市場上其它的LVAD需要把部件埋在腹部，而HeartWare系統(tǒng)體積較小，可置入在患者胸部靠近心臟的地方，因此對體型較小的或者腹部不能置入部件的患者更合適。
HeartWare LVAD的獲準是基于ADVANCE試驗所得到的數據。該試驗共納入137名使用HeartWare LVAD的晚期心衰患者，并將其臨床效果與“機械輔助循環(huán)支持部門間注冊研究(INTERMACS)”類似的患者做比較， 結果兩組的生存率相似。
同時也評價了主要嚴重不良事件如感染和卒中，并與文獻報道的其它LVAD臨床試驗或上市后研究的不良事件做比較。雖然大多數主要不良事件相似，但HeartWare LVAD與卒中的危險相關，因此醫(yī)生在決定給特定患者使用這一裝置前需權衡并在各種治療方案中作出合適的選擇。
FDA 首次采用注冊研究中的數據作為對照批準了該LVAD。FDA器械和放射健康中心器械評價辦公室主任Christy Foreman認為該系統(tǒng)為等待心臟供體的病人提供了一個新的治療選擇。
LVAD是一種機械泵，幫助心臟做功和泵血。臨床試驗表明在意向治療人群中置入LVAD挽救生命的益處大于風險。
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