醫(yī)療器械“數(shù)字身份證”全面普及。

01

全部一、二類器械

將實現(xiàn)UDI全面覆蓋

3月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。

品種范圍包括除第一批、第二批、第三批規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標識的醫(yī)療器械品種。也就是說，UDI將正式實現(xiàn)全面覆蓋。

根據(jù)《公告》，2027年6月1日起生產的全部第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫(yī)療器械唯一標識。2027年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

2029年6月1日起生產的全部第一類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。2029年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。

根據(jù)同日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告》，部分情形免于實施醫(yī)療器械唯一標識，具體如下：

國家藥監(jiān)局提示，醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫。企業(yè)按照醫(yī)保部門有關規(guī)定，將相關信息上傳至國家醫(yī)保信息平臺，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

02

器械“實名制”時代徹底到來

數(shù)智化監(jiān)管進入新階段

醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)相當于醫(yī)療器械的“數(shù)字身份證”，由產品標識和生產標識組成，其中涉及注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格、產品批號、序列號、生產日期和失效日期等信息。

過去，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)后，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究。

醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息，比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風險。

監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序。

此外，醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼與UDI的關聯(lián)使用，也將推動目錄準入、支付管理、帶量招標等環(huán)節(jié)的透明化、智能化。對于醫(yī)保部門而言，有助于采購招標中精準識別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為。

近年來，UDI實施工作不斷擴圍，從三類醫(yī)療器械逐步向二類、一類醫(yī)療器械推廣應用。地方層面也在積極推進相關工作的落地。

去年5月，福建廈門發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準。這也是全國首個醫(yī)療機構實施應用醫(yī)療器械唯一標識的地方標準，為地方醫(yī)療機構的醫(yī)療器械精細化管理提供重要指引。

廣東深圳2021年正式啟動全國首個UDI信息化追溯平臺，以UDI為載體采集和串聯(lián)器械生產、經營和使用各環(huán)節(jié)信息。深圳市場監(jiān)管局還采取國際通用GS1編碼，發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范》《醫(yī)療器械產品標識的分配規(guī)則》等地方標準。

在UDI推進過程中，也遭遇了賦碼標準不統(tǒng)一、系統(tǒng)接口不兼容、數(shù)據(jù)對接成本高、與醫(yī)保碼銜接不暢通、工作人員操作不熟練等問題。

去年10月，山西太原市場監(jiān)督管理局組織召開全市醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施情況座談會，會上提出，在信息系統(tǒng)改造、軟硬件升級、數(shù)據(jù)對接等關鍵環(huán)節(jié)集中發(fā)力，推動醫(yī)療器械追溯工作信息化建設;要強化協(xié)同聯(lián)動，搭建醫(yī)療機構與企業(yè)溝通交流平臺，通過線上線下同步對接，定期開展信息共享，合力推動難題高效解決。

伴隨UDI的進一步普及，醫(yī)療器械全生命周期流向將更加清晰可查，醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來數(shù)智化新時代。

附：

【來源：賽柏藍器械】